Szczepionka przeciw COVID-19 – Wikipedia, wolna encyklopedia

Szczepienie przeciw COVID-19

Szczepionka przeciw COVID-19 (ang. COVID-19 vaccine) – preparat leczniczy przeznaczony do wywołania nabytej odporności przeciwko zakażeniu koronawirusem SARS-CoV-2. W grudniu 2020 na świecie w różnej fazie badań przedklinicznych były 162 szczepionki przeciw COVID-19 oraz 52 w fazie badań klinicznych na ludziach[1].

Typy szczepionek przeciw COVID-19[edytuj | edytuj kod]

Punkt szczepień przeciw COVID-19 w Gdańskim Uniwersytecie Medycznym

Do opracowania szczepionki chroniącej przed koronawirusem SARS-CoV-2 wykorzystywane są głównie nowe technologie, które mają gwarantować większe bezpieczeństwo. Testowane są różnego typu preparaty, w tym szczepionki DNA i RNA, rekombinowane białka wywołujące odpowiednią reakcję odpornościową, a także czynniki infekcyjne z usuniętymi genami oraz żywe, niepatogenne drobnoustroje przenoszące i eksponujące na swej powierzchni czynniki zakaźne[1].

Szczepionki przeciwko koronawirusowi opierają się zwykle na konkretnym białku wirusa – glikoproteinie S, zwanym też białkiem kolca. Białko to prowokuje układ immunologiczny człowieka do produkcji licznych przeciwciał atakujących wirusa. Powoduje jednak też powstawanie przeciwciał, które mają niski poziom neutralizacji wirusa i łączą się z nim w taki sposób, że wirus łatwiej wnika do niektórych komórek. Rozwiązaniem tego problemu jest taka modyfikacja białka kolca, aby spowodować powstawanie głównie przeciwciał ochronnych, a tylko w minimalnym stopniu prowokować powstawanie przeciwciał wzmacniających zakażenie.

W fazie badań są szczepionki o różnym schemacie podawania. Przeważają szczepionki wymagające podania ich w dwóch dawkach, przy czym druga dawka, w zależności od preparatu, powinna być podana po 2–12[2] tygodniach od podania pierwszej. W badaniach też jest szczepionka jednodawkowa i trójdawkowa. Większość szczepionek wymaga podania ich w iniekcji (domięśniowej lub podskórnej), ale w opracowaniu są też szczepionki doustne[1].

Szczepionki, które mają być dopuszczone na rynek Unii Europejskiej[edytuj | edytuj kod]

Fiolki ze szczepionkami Pfizer/BioNTech

Na podstawie wspomnianego porozumienia Komisja Europejska jest upoważniona do negocjacji i zawarcia, w imieniu państw członkowskich, tzw. umowy zakupu z wyprzedzeniem (Advance Purchase Agreement – APA) dotyczącej priorytetowych opcji zakupu oraz dostaw szczepionki na COVID-19 do państw członkowskich Unii Europejskiej. Polska stała się stroną tego porozumienia na podstawie uchwały nr 114/2020 Rady Ministrów z 10 sierpnia 2020 w sprawie przystąpienia do porozumienia dotyczącego zakupu szczepionek przeciwko chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Według stanu na 12 grudnia 2020 Komisja Europejska podpisała sześć umów zakupu z wyprzedzeniem z przedsiębiorstwami: AstraZeneca, Sanofi/GSK, Janssen Pharmaceutica/Johnson & Johnson, Pfizer/BioNTech, CureVac oraz Moderna.

Polska zdecydowała się na przystąpienie do pięciu z tych umów z następującymi przedsiębiorstwami: AstraZeneca, Janssen Pharmaceutica NV/Johnson & Johnson, Pfizer/BioNTech, CureVac oraz Moderna. Zakup szczepionek będzie finansowany z budżetu państwa, a ich szacowany koszt to ok. 2,4 mld zł[3]. Polska zakontraktowała zakup szczepionek w ramach unijnego porozumienia o ustanowieniu wspólnego mechanizmu zakupów szczepionek z wyprzedzeniem[4]. Wielkość zamówień jest proporcjonalna do liczby mieszkańców. Harmonogram dostaw jest taki sam dla wszystkich krajów (adekwatny do wielkości).

Omówienie zakontraktowanych szczepionek[edytuj | edytuj kod]

Zestawienie zbiorcze zakontraktowanych przez Polskę szczepionek (stan na grudzień 2020)[3]
Producent szczepionki Typ szczepionki Liczba dawek Temperatura przechowywania Ilość zakupiona
Pfizer/BioNTech mRNA 2 −80 – −60 °C 16,74 mln
Moderna mRNA 2 −25 – −15 °C 6,69 mln
CureVac mRNA 2 −80 – −60 °C 5,65 mln
AstraZeneca wektorowa 2  2 –  8 °C 16,00 mln
Janssen Pharmaceutica NV/Johnson & Johnson wektorowa 1[5]  2 –  8 °C 16,98 mln

Pfizer/BioNTech[edytuj | edytuj kod]

 Osobny artykuł: Tozinameran.

Badania nad szczepionką (Comirnaty) prowadzi konsorcjum złożone z przedsiębiorstw Pfizer, BioNTech i Fosun Pharma[6]. W fazie I i II badania, obejmującego 45 osób, oceniono dwie wersje szczepionki SARS-CoV-2-RNA z nanocząstkami lipidowymi (RNA-LNP), oparte na platformie informacyjnego RNA, modyfikowanego nukleozydami (modRNA, BNT162b)[7]:

• BNT162b1 (wariant RBP020.3): informacyjny RNA modyfikowany nukleozydami (modRNA) z ograniczoną wrodzoną zdolnością aktywacji czynnika odpornościowego i zwiększoną ekspresją kodującą RBD;

• BNT162b2 (wariant RBP020.2): informacyjny RNA zmodyfikowany nukleozydem (modRNA) jak powyżej, ale kodujący P2S.

Wysokie stężenie IgG wiążących RBD i odpowiedź przeciwciał neutralizujących, a także silne odpowiedzi komórek T CD4 + i CD8 +, osiągano po 7 dniach od podania dawki przypominającej. Towarzyszące skutki niepożądane to: zagrażająca życiu lub umiarkowana (zależna od dawki) reakcja alergiczna u osób podatnych, ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, bóle mięśni i stawów, gorączka. Do dalszych badań (fazy 2/3) wybrano wariant BNT162b2[8]. W tej fazie wykonano randomizowane, kontrolowane placebo badania w celu oceny skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa na 43 448 osobach. Pozytywne wyniki analizy okresowej opublikowano 10 grudnia 2020, podając ogólną skuteczność na poziomie 95%. Badania były prowadzone w 62 ośrodkach na terenie Niemiec i Stanów Zjednoczonych, a trwały w okresie kwiecień – listopad 2020.[9]

Szczepionka została zatwierdzona procedurą EUA[10] (zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach) w Wielkiej Brytanii, Bahrajnie, Kanadzie, USA, Kuwejcie, Singapurze i Jordanii[11]. Oczekuje na zezwolenie w procedurze EUA w Indiach. W dniu 21.12.2020. szczepionka, pod nazwą Comirnaty, uzyskała zezwolenie na stosowanie w procedurze EUA w Unii Europejskiej. Pełne zezwolenie na stosowanie szczepionka posiada w Arabii Saudyjskiej, a oczekuje na zezwolenie w Szwajcarii.

Moderna[edytuj | edytuj kod]

 Osobny artykuł: MRNA-1273.
Szczepionka przeciw COVID-19 przedsiębiorstwa Moderna

Badania nad tą szczepionką (mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine) prowadzi konsorcjum złożone z przedsiębiorstwa Moderna oraz dwóch amerykańskich instytucji rządowych: wchodzącego w skład Narodowych Instytutów Zdrowia Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) i biura BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority)[12].

mRNA-1273 jest zawiesiną kodującego mRNA i stabilizowanego przed fuzją białka S SARS-CoV-2 w nanocząstce lipidowej (LNP), składającej się z czterech lipidów: jonizowalny lipid SM-102 (heptadekan-9-ylo 8-((2-hydroksye, tylo)(6-okso-6-(undecyloksy) heksyl)amino) oktanian); cholesterol; 1,2-distearoilo-sn-glicero-3 fosfocholina (DSPC); i 1-monometoksypolietylenoglikol-2,3-dimyrystyloglicerol z glikolem polietylenowym o średniej masie cząsteczkowej 2000 (PEG2000-DMG)[13].

W pierwszym badaniu obejmującym 45 osób i jego kontynuacji na 34 osobach wykazano występowanie zależnej od dawki odpowiedzi wiążących i neutralizujących przeciwciał w schemacie dwudawkowym o trwałości co najmniej 90 dni od drugiej dawki. Zauważone działania niepożądane to: gorączka, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból w miejscu wstrzyknięcia[14][15].

W fazie III wykonano randomizowane, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa na 30 tys. osób. Pozytywne wyniki analizy okresowej ogłoszono 15 listopada 2020. Szczepionka wykazała 94,5 proc. skuteczności[16][17]. Badania są prowadzone w 100 ośrodkach w USA a zaplanowane na okres lipiec 2020 – październik 2022[16].

Szczepionka uzyskała zezwolenie w procedurze EUA w USA, UE, Wielkiej Brytanii i Kanadzie oraz oczekuje na pełne zezwolenie w Szwajcarii.

CureVac[edytuj | edytuj kod]

Badania nad tą szczepionką CVnCoV prowadzi konsorcjum złożone z przedsiębiorstwa CureVac i organizacji pozarządowej CEPI.

CVnCoV należy do grupy szczepionek zawierających informację genetyczną w postaci mRNA, pozwalającą na produkcję w komórce wybranych białek patogenu, które następnie są prezentowane na powierzchni komórek układowi immunologicznemu. Cząsteczka RNA po wytworzeniu białka ulega szybkiej degradacji. W odpowiedzi na szczepionkę, układ immunologiczny wytwarza odpowiedź, która uniemożliwia namnażanie się wirusa i chroni przed chorobą[18]. W fazie I badania brało udział 168 osób. W fazie II wykonano wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie na 691 osobach i uzyskano, m.in. potwierdzenie dawki[19]. Badania są prowadzone głównie w Belgii, ale także w trzech ośrodkach w Niemczech, a zaplanowane na okres czerwiec 2020 – sierpień 2021.

AstraZeneca[edytuj | edytuj kod]

 Osobny artykuł: Vaxzevria.

Badania nad tą szczepionką (AZD1222) prowadzi konsorcjum złożone z University of Oxford i AstraZeneca[20].

AZD1222 jest rekombinantem defektywnym pod względem replikacji adenowirusa szympansa, wykazującym ekspresję powierzchniowej glikoproteiny SARS-CoV-2S wzbudzanej przez ludzkiego wirusa cytomegalii, głównego bezpośredniego promotora, zawierającego intron A z ludzką sekwencją liderową tPA na końcu N, który określany jest, określając skrótowo, zmodyfikowanym wektorem adenowirusa szympansa (ChAdOx1)[21].

W fazie I i II tego badania, obejmującego 543 osoby wykazano, że przeciwciała swoiste dla białka spike powstawały w 28 dniu, a przeciwciała neutralizujące po podaniu dawki przypominającej w 56 dniu[22]. Zauważone działania niepożądane to: ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, gorączka, dreszcze, ból mięśni, złe samopoczucie u ponad 60% uczestników[23]. Podawany jednocześnie paracetamol pozwalał niektórym uczestnikom zwiększyć tolerancję działań niepożądanych. W fazie III wykonano randomizowane, kontrolowane placebo badania w celu oceny skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa na 30 tys. osób z Wielkiej Brytanii i Brazylii[24]. Pozytywne wyniki analizy okresowej opublikowano 8 grudnia 2020. Ogólna skuteczność wyniosła 70%, w zakresie od 62% do 90% przy różnych schematach dawkowania. Badania są prowadzone w 20 ośrodkach w Wielkiej Brytanii, Brazylii i Indiach, a zaplanowane na okres maj 2020 – sierpień 2021.

Szczepionka oczekuje na zezwolenie w procedurze EUA w Indiach i Kanadzie oraz na pełne zezwolenie w Szwajcarii.

Janssen Pharmaceutica NV / Johnson & Johnson[edytuj | edytuj kod]

 Osobny artykuł: Ad26.COV2.S.

Badania nad tą szczepionką (Ad26.COV2.S) prowadzi konsorcjum złożone z koncernu Janssen Pharmaceutica/Johnson & Johnson i szpitala BIDMC[25].

Ad26.COV2.S należy do grupy szczepionek, których zasada działania oparta jest o wektory, którymi są aktywne wirusy zmodyfikowane w sposób minimalizujący ryzyko zakażenia. Wektory po dostaniu się do komórki człowieka są w stanie wytworzyć wybrane białka patogenu, przeciwko któremu ma być skierowana reakcja immunologiczna organizmu. W tym przypadku jest to niereplikujący się wektor wirusowy (adenowirus serotyp 26)[26]. W fazie I i II tego badania brało udział 1419 osób. Stwierdzono, że serokonwersja dla przeciwciał S wynosi powyżej 95%, a działania niepożądane to ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy i bóle mięśni[27]. W fazie III wykonano randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa na 40 tys. osób.

Badania są prowadzone w 291 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, Argentynie, Brazylii, Chile, Kolumbii, Meksyku, Peru, Filipinach i Południowej Afryce a zaplanowane na okres maj 2020 – listopad 2021.

Inne szczepionki[edytuj | edytuj kod]

Na dzień 11 maja 2022 w użyciu były 32 szczepionki[28]. Na różnych etapach badań klinicznych znajdowało się 335 kandydatów na szczepionki[28].

Szczepionki w opracowaniu i używane[28]
Rodzaj szczepionki Faza badań
Przedkliniczna Faza I/II Faza III Faza IV* W użyciu Razem*
RNA 26 16 3 2 2 47
DNA 16 9 3 0 1 29
Wektorowa (niereplikująca) 26 8 2 3 4 40
Wektorowa (replikująca) 18 7 0 0 0 25
Inaktywowana 5 11 7 3 12 35
Żywa atenuowana 2 1 0 0 0 3
Podjednostkowa 71 21 18 1 12 112
Wirusopodobna 22 4 2 0 1 29
Inne/Nieokreślone 32 5 0 0 0 37
Razem 218 82 35 9 32 367*

* szczepionki w fazie IV z definicji są w użyciu

Zobacz też[edytuj | edytuj kod]

Przypisy[edytuj | edytuj kod]

  1. ↑ a b c DRAFT landscape of COVID-19 candidate vaccines [online], WHO, 10 grudnia 2020 [dostęp 2021-05-25] (ang.).
  2. ↑ Vaxzevria zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka przeciw COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana]). Charakterystyka produktu leczniczego [online], ec.europa.eu, 2021 [dostęp 2020-04-10].
  3. ↑ a b Narodowy Program Szczepień przeciw COVID-19 [online], gov.pl, grudzień 2020 [dostęp 2021-05-25].
  4. ↑ Decyzja Komisji Europejskiej z 18 czerwca 2020 r. (COMMISSION DECISION of 18.6.2020 approving the agreement with Member States on procuring Covid-19 vaccines on behalf of the Member States and related procedures C(2020) 4192 final) https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/decision_approving_the_agreement_with_member_states_on_procuring_covid-19_vaccines_on_behalf_of_the_member_states_and_related_procedures.pdf (europa.eu).
  5. ↑ Emergency use authorization (EUA) of the Janssen COVID-19 vaccine to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19) [online], FDA [dostęp 2021-05-25] (ang.).
  6. ↑ A phase 1/2/3, placebo-controlled, randomized, observer-blind, dose-finding study to evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and efficacy of Sars-Cov-2 RNA vaccine candidates against COVID-19 in healthy individuals. PF-07302048 (BNT162 RNA-Based COVID-19 Vaccines) Protocol C4591001.
  7. ↑ Mark J Mulligan i inni, Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults., „Nature”, 586 (7830), 2020, s. 589–593, DOI: 10.1038/s41586-020-2639-4, PMID: 32785213.
  8. ↑ „A Multi-site Phase I/II, 2-Part, Dose-Escalation Trial Investigating the Safety and Immunogenicity of four Prophylactic SARS-CoV-2 RNA Vaccines Against COVID-19 Using Different Dosing Regimens in Healthy Adults”. EU Clinical Trials Register. European Union. 14 April 2020. EudraCT 2020-001038-36.
  9. ↑ A phase 1/2/3, placebo-controlled, randomized, observer-blind, dose-finding study to evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and efficacy of Sars-Cov-2 RNA vaccine candidates against COVID-19 in healthy individuals. PF-07302048 (BNT162 RNA-Based COVID-19 Vaccines) Protocol C4591001 [online].
  10. ↑ „Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet for Healthcare Providers” (PDF). Pfizer. 11 December 2020.
  11. ↑ FDA Review of Efficacy and Safety of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Emergency Use Authorization Request. U.S. Food and Drug Administration(FDA) (Report). 10 December 2020.
  12. ↑ A Phase 3, Randomized, Stratified, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older [online].
  13. ↑ Alicia T. Widge i inni, Durability of Responses after SARS-CoV-2 mRNA-1273 Vaccination, „The New England Journal of Medicine”, 384, 2020, s. 80–82, DOI: 10.1056/nejmc2032195, ISSN 0028-4793.
  14. ↑ NIH clinical trial of investigational vaccine for COVID-19 begins [online], National Institutes of Health (NIH), 16 marca 2020 [dostęp 2021-01-10] (ang.).
  15. ↑ Lisa A. Jackson i inni, An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 – Preliminary Report, „The New England Journal of Medicine”, 383 (20), 2020, s. 1920–1931, DOI: 10.1056/NEJMoa2022483, ISSN 0028-4793, PMID: 32663912, PMCID: PMC7377258 [dostęp 2021-01-10] (ang.).
  16. ↑ a b A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older to Prevent COVID-19, ClinicalTrials.gov. United States National Library of Medicine, 20 lipca 2020, NCT04470427 (ang.).
  17. ↑ Promising Interim Results from Clinical Trial of NIH-Moderna COVID-19 Vaccine, National Institutes of Health (NIH), 2020.
  18. ↑ „A Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of Vaccine CVnCoV in Healthy Adults”. ClinicalTrials.gov. 26 June 2020. NCT04449276.
  19. ↑ „A Dose-Confirmation Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity and Immunogenicity of Vaccine CVnCoV in Healthy Adults”. ClinicalTrials.gov. 17 August 2020. NCT04515147.
  20. ↑ A Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study in Adults to Determine the Safety, Efficacy, and Immunogenicity of AZD1222, a Non-replicating ChAdOx1 Vector Vaccine, for the Prevention of COVID-19. D8110C00001_CSP-v2.pdf
  21. ↑ . „Investigating a Vaccine Against COVID-19". ClinicalTrials.gov. United States National Library of Medicine. 26 May 2020. NCT04400838.
  22. ↑ „A Phase 2/3 study to determine the efficacy, safety and immunogenicity of the candidate Coronavirus Disease (COVID-19) vaccine ChAdOx1 nCoV-19". EU Clinical Trials Register. European Union. 21 April 2020. EudraCT2020-001228-32.
  23. ↑ Pedro M Folegatti i inni, Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial”., „The Lancet”, 396 (10249), 2020, s. 467–478, DOI: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4, PMID: 32702298, PMCID: PMC7445431.
  24. ↑ O’Reilly P, „A Phase III study to investigate a vaccine against COVID-19", „ISRCTN”, 2020, DOI: 10.1186/ISRCTN89951424.
  25. ↑ A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-mediated COVID-19 in Adults Aged 18 Years and Older [online].
  26. ↑ Evaluation of the Safety and Immunogenicity of a SARS-CoV-2 rS (COVID-19) Nanoparticle Vaccine With/Without Matrix-M Adjuvant”. ClinicalTrials.gov. United States National Library of Medicine. 30 April 2020. NCT04368988.
  27. ↑ Cheryl Keech i inni, Phase 1–2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine., „The New England Journal of Medicine”, 383 (24), 2020, s. 2320–2332, DOI: 10.1056/NEJMoa2026920, PMID: 32877576, PMCID: PMC7494251.
  28. ↑ a b c COVID-19 Weekly Vaccine Updates No. 51. University of Melbourne, 2022-06-09. [dostęp 2022-06-16]. (ang.).

Linki zewnętrzne[edytuj | edytuj kod]

Przeczytaj ostrzeżenie dotyczące informacji medycznych i pokrewnych zamieszczonych w Wikipedii.

Pandemia COVID-19
Ameryka Płn.
Azja
Europa
Szczepienia
Szczepionki
Prawo
Pozostałe

Źródło: „https://pl.wikipedia.org/w/index.php?title=Szczepionka_przeciw_COVID-19&oldid=70308584”